Unternehmen

Unser Auftraggeber ist ein internationaler Pharma- und Medizintechnikkonzern mit Firmensitz im Rhein-Main-Gebiet

Hauptaufgaben

Als Senior Manager (m/w/d) leisten Sie einen wesentlichen Beitrag zur Sicherheit der Medizinprodukte auf dem Markt, indem Sie die Prozesse des Überwachungssystems für Medizinprodukte definieren, implementieren, aufrechterhalten und verbessern, während Sie die Überwachung am Markt durchführen und die erforderliche Berichterstattung an die zuständigen Behörden durchführen. Zu Ihren Aufgaben gehört auch die Vorbereitung und Einreichung von Behördenmeldungen bei Vorfällen mit Medizinprodukten und Sicherheitskorrekturmaßnahmen vor Ort.

Definition und Aufrechterhaltung von Prozessen, Indikatoren und Instrumenten im Hinblick auf die Überprüfung von Medizinprodukten

Sammeln von Informationen über Produktrisiken und Bewertungskriterien für Dokumente.
Bewertung von Produktrisiko- und Gesundheitsgefährdungsbeurteilungen und Einleitung von Korrekturmaßnahmen vor Ort.

Berichterstattung und Benachrichtigung der zuständigen Behörden über Vorfälle und damit zusammenhängende CAPA Zusammenfassungen

Berichterstattung an den Sicherheitsbeauftragten des Unternehmens

Erstellung von monatlichen und vierteljährlichen KPIs (z.B. Incidents, FSCA & MSI (Major Safety Issue))

Zusammenarbeit mit verschiedenen Funktionen, die an den Produktrisikobewertungen beteiligt sind.

Anforderungsprofil

Abgeschlossenes Studium der Medizin, Technik, Naturwissenschaften oder einer ähnlichen
Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualität/Risikomanagement von Medizinprodukten oder in regulatorischen Angelegenheiten von Medizinprodukten.
Expertise in Medizinproduktevorschriften und –normen.
Fundiertes Verständnis von Vigilanzprozessen und Organisationsstrukturen

Moderations- und Präsentationskompetenz mit Konfliktmanagementfähigkeiten

Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten mit der Fähigkeit, mit vertraulichen Informationen umzugehen und gleichzeitig mit verschiedenen Geschäftsfunktionen zu interagieren.

Hohe Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch (mündlich und schriftlich)

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Sibylle Linnebo

x49 (0)6721 4000404; s.linnebo@klp-personal.com

Kleen Linnebo und Partner Unternehmensberatung

Zum Bergwerk 1

55425 Waldalgesheim