Unser Auftraggeber ist ein internationaler Pharma- und Medizintechnikkonzern mit Firmensitz im Rhein-Main-Gebiet
Als Senior Manager (m/w/d) leisten Sie einen wesentlichen Beitrag zur Sicherheit der Medizinprodukte auf dem Markt, indem Sie die Prozesse des Überwachungssystems für Medizinprodukte definieren, implementieren, aufrechterhalten und verbessern, während Sie die Überwachung am Markt durchführen und die erforderliche Berichterstattung an die zuständigen Behörden durchführen. Zu Ihren Aufgaben gehört auch die Vorbereitung und Einreichung von Behördenmeldungen bei Vorfällen mit Medizinprodukten und Sicherheitskorrekturmaßnahmen vor Ort.
Definition und Aufrechterhaltung von Prozessen, Indikatoren und Instrumenten im Hinblick auf die Überprüfung von Medizinprodukten
Berichterstattung und Benachrichtigung der zuständigen Behörden über Vorfälle und damit zusammenhängende CAPA Zusammenfassungen
Erstellung von monatlichen und vierteljährlichen KPIs (z.B. Incidents, FSCA & MSI (Major Safety Issue))
Zusammenarbeit mit verschiedenen Funktionen, die an den Produktrisikobewertungen beteiligt sind.
Abgeschlossenes Studium der Medizin, Technik, Naturwissenschaften oder einer ähnlichen
Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualität/Risikomanagement von Medizinprodukten oder in regulatorischen Angelegenheiten von Medizinprodukten.
Expertise in Medizinproduktevorschriften und –normen.
Fundiertes Verständnis von Vigilanzprozessen und Organisationsstrukturen
Moderations- und Präsentationskompetenz mit Konfliktmanagementfähigkeiten
Hohe Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch (mündlich und schriftlich)
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Sibylle Linnebo
x49 (0)6721 4000404; s.linnebo@klp-personal.com
Kleen Linnebo und Partner Unternehmensberatung
Zum Bergwerk 1
55425 Waldalgesheim