Unternehmen

Unser Auftraggeber ist ein weltweit führender Pharmakonzern im Rhein-Main-Gebiet mit Produkten und Dienstleistungen für Menschen

Hauptaufgaben

Sie unterstützen bei der Einhaltung der Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems und der internen Qualitätssicherungsmaßnahmen.

Sie sind verantwortlich für die Lieferantenpflege wie Distributoren, Vertragshersteller, Großhändler und Dienstleister im Rahmen von Medical Device QMS / RA & Drug GxP Systems.

Sie entwerfen, aktualisieren und pflegen Qualitätssicherungsvereinbarungen gemäß den regulatorischen und gesetzlichen Verpflichtungen (AMWHV, AMG, MDD/MDR, AM-HandelsV) sowie den betrieblichen Verpflichtungen, wie Koordination von SOPs, Validierungen, Erstellung von Dokumenten mit Distributoren, Auftragsherstellern, Großhändlern und Dienstleistern.

Die Pflege und Administration einer Vertragsmanagement-Datenbank gehört ebenso zu Ihrem täglichen Geschäft wie die Initiierung und Nachbereitung von Maßnahmen zur Qualifizierung und Unterstützung von Distributoren, Pharmagroßhändlern, Lieferanten und Dienstleistern.

Sie führen sowohl interne als auch externe Audits für Dienstleister durch, z.B. Lager, Auftragshersteller oder Auftragslabore.

Bei der Erstellung und Überwachung von jährlichen Auditplänen unterstützen Sie die Umsetzung von Qualitätssicherungsmaßnahmen, gemäß den geltenden gesetzlichen Anforderungen.

Anforderungsprofil

Sie haben einen Universitätsabschluss in Naturwissenschaften oder eine gleichwertige Ausbildung.

Sie verfügen über Expertise im Bereich Medizinprodukte/ MDD / MDR / Qualitätsmanagementsysteme (ISO 9001/13485) / GxP und haben mehrjährige Erfahrung auf dem Gebiet des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts.

Sie arbeiten ziel- und prozessorientiert und verfügen über ein hohes Maß an Gewissenhaftigkeit und Diskretion.

Ihre Fähigkeit, sowohl im Team als auch in einer interkulturellen Gemeinschaft zu arbeiten, ist selbstverständlich.

Es macht Ihnen Spaß, Ihre starken Kommunikationsfähigkeiten in allen Geschäftsbereichen unter Beweis zu stellen.
Sie verfügen über gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Sie haben die Bereitschaft, im Rahmen von Projekten und externen Audits zu reisen.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Sibylle Linnebo

x49 (0)6721 4000404; s.linnebo@klp-personal.com

Kleen Linnebo und Partner Unternehmensberatung

Zum Bergwerk 1

55425 Waldalgesheim