Unternehmen

Unser Auftraggeber ist ein weltweit führender Pharmakonzern im Rhein-Main-Gebiet mit Produkten und Dienstleistungen für Menschen

Hauptaufgaben

Als (Senior) Expert (m/w/d) IT Quality unterstützen Sie die Sicherstellung der regulatorischen Compliance von Geschäftsprozessen in einer regulierten IT-Umgebung (insbesondere GxP, ISO 13485, GAMP 5). Dabei geht es vor allem darum, die Einhaltung der Anforderungen der europäischen Medizinprodukte- und Pharmaverordnung und der damit verbundenen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme sicherzustellen.
Ihre Aufgabe ist die Überwachung und Beteiligung an der Implementierung modernster Technologie im regulierten IT-Umfeld (gemäß EU-Vorschriften wie GxP, ISO 13485, GAMP 5). Sie fungieren als Schnittstelle zwischen den Geschäftsbereichen Qualitätsmanagementsystem (QMS) und IT- oder IT-Dienstleistern. Die Umsetzung von Qualitätssicherungsmaßnahmen in den entsprechenden Geschäftsbereichen (z.B. IT-Compliance-Audits) gehört in dieser Position zu Ihren Aufgaben.

Während Sie die Qualitätssicherung bei der Erfüllung der relevanten Dokumentationsanforderungen unterstützen, entwerfen, verifizieren oder bewerten Sie Benutzeranforderungsspezifikationen, Funktionsspezifikationen und validieren die Dokumentation für geregelte computergestützte Systeme.

Darüber hinaus unterstützen Sie bei der Implementierung des Risikomanagements, der IT-Qualitätssicherungsprozesse und bei Mitarbeiterschulungen zum Thema IT-Qualität.

Sie fungieren als Schnittstelle zu anderen Gesellschaften, um die Anforderungen des Konzerns zu harmonisieren.

Anforderungsprofil

Erfolgreicher Abschluss in einem technisch-naturwissenschaftlichen/IT/und/oder Qualitätsmanagement-Studium oder einer vergleichbaren Ausbildung mit entsprechender Fachkompetenz
Sie bringen Erfahrung in den Bereichen IT-Audit, IT-Validierung oder IT-System-Compliance mit und verfügen über Know-how in der regulatorischen IT-Compliance (EU-GxP) und in der Validierung von regulierten computergestützten Systemen gemäß EU-GMP Annex 11 und GAMP 5.

Sie verfügen über Expertise in den EU-Vorschriften für die Pharma- und Medizinprodukteindustrie (z.B. Richtlinie EU 2001/83/EG, AMG, Verordnung EU 2017/745/EU & Qualitätsmanagementsysteme ISO 9001/13485, EU-BIP, EU-GMP sowie GAMP 5)

Unternehmensübergreifende Durchsetzungsfähigkeit und starke Kommunikationsfähigkeiten runden Ihr Profil ab

Sie verfügen über interkulturelle diplomatische Kompetenz und professionelles Auftreten
Sie verfügen über gute Deutsch- und Englischkenntnisse (mündlich und schriftlich) und sind haben die Bereitschaft für Dienstreisen

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Sibylle Linnebo

x49 (0)6721 4000404; s.linnebo@klp-personal.com

Kleen Linnebo und Partner Unternehmensberatung

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55425 Waldalgesheim